Правила устанавливают порядок применения положений части 2 статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств на основании информации, полученной из системы мониторинга. Речь идет о запрете продажи субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю, лекарственных препаратов:
- в отношении которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации или сведения о вводе в гражданский оборот;
- в отношении которых блокировано внесение в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- применение которых приостановлено по решению Минздрава России;
- гражданский оборот которых прекращен;
- срок годности которых истек;
- в отношении которых не соблюдены требования, установленные на основании части 5 статьи 67 Закона об обращении лекарственных средств.
Запрет продажи лекарственных препаратов применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга, решений Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, решений Росздравнадзора о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Закона об обращении лекарственных средств.
Работник фармацевтической организации получает необходимую для применения запрета информацию путем проверки непосредственно перед продажей лекарственного препарата кода маркировки в режиме реального времени (режиме проверки онлайн), кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы не в режиме реального времени (режиме проверки офлайн).
В случае выявления оператором системы мониторинга несоответствия действия фармацевтической организации требованиям Правил после получения им сведений о продаже лекарственного препарата оператор системы мониторинга в течение 24 часов уведомляет об этом контрольно-надзорные органы.
Приводятся порядок информационного обмена фармацевтической организации с системой мониторинга, а также формирования и актуализации базы данных, необходимой для обеспечения режима проверки офлайн, и порядок проверки кода маркировки при продаже лекарственных препаратов и получения информации из системы мониторинга.
Определены сроки применения положений Правил. До наступления соответствующей даты фармацевтическая организация вправе проверять код маркировки, код идентификации и глобальный идентификационный номер торговой единицы в случаях, предусмотренных сроками применения, и получать соответствующие сведения из системы мониторинга, если такой функционал системы мониторинга будет реализован оператором системы мониторинга до указанной даты.
Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»